報告
医薬品の自主回収の状況
2022 年 12 巻 2 号 p. 153-160
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2022 年 12 巻 2 号 p. 153-160
医薬品回収状況をまとめた報告は少ない．そこで2017年4月1日から2020年3月31日までの3年間を対象として，医薬品医療機器総合機構で公表されている自主回収情報を分析し，整理した．年度別の自主回収件数は，2017年度129件，2018年度150件，2019年度156件の総件数435件で，総回収品目数は701品目であった．先発医薬品，後発医薬品ともクラスⅡの自主回収件数がほとんどで，2019年はラニチジン製剤中の発がん性物質N-ニトロソジメチルアミンの問題で，重篤なクラスⅠの回収が増加した．剤形別自主回収品目数が最も多かった剤形は注射剤で，次いで多かった剤形は錠剤であった．回収理由は，異物混入44品目，規格不適129品目，承認書からの逸脱177品目，献血後情報にもとづく措置による回収79品目，不正表示68品目，容器不良34品目，承認書からの逸脱と規格不適の2つの理由で自主回収したものも7品目で，その他は163品目あった．主に後発医薬品を取り扱うメーカーに関して，取り扱い製品数と自主回収品目数の間に相関が認められた．
