特集（プログラム医療機器の早期実用化を目指した産官学連携）
プログラム医療機器の承認審査
2022 年 12 巻 3 号 p. 295-300
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2022 年 12 巻 3 号 p. 295-300
単体ソフトウェアは2013年の薬事法改正により医療機器になり得ることになった．ソフトウェアの臨床的位置づけは，医療機器該当性の判断，医療機器と判断された場合の承認審査に非常に重要である．また通常の医療機器と同様，プログラム医療機器も多種多様であることから，専門家を交えた申請者との議論を対面助言で実施することは，薬事開発を効率的に行う上で重要である．
