産業界におけるデジタルセラピューティクスの実用化と課題

抄録

今日においては多くの医療機器がデジタル技術に支えられて開発されている．このような機器の中でも本稿では，特にSoftware as a Medical Device（SaMD）およびDigital Therapeutics（DTx）について述べる．まず，DTxについて簡単に歴史を振り返り，海外において開発された特筆すべきDTx製品の例を紹介する．次に，日本のDTxの開発状況へ話題を移し，特に海外に対する日本の開発状況の遅延について議論する．日本におけるSaMD/DTxの開発は①保険償還制度における収益予測の不確実性，②事例の蓄積不足による規制情報の限定，③臨床試験計画や承認後のソフトウェア修正戦略の困難さ，④ソフトウェア物流・認証システムの構築，⑤競合製品としてのSaMD以外のソフトウェアの増加といった多くの課題を抱えている．以上の議論をふまえ，日本におけるデジタルヘルスケアの発展における望ましい将来像と予想される課題をいくつかあげる．SaMD/DTxだけでなく，non-SaMDも含めたさまざまな製品が開発され，エコシステムが形成・相互に接続され，トータルヘルスケアが実現されるであろう．製品開発を充実させるためには，前述の課題を一歩一歩解決していく必要がある．それらに加えて，Personal Health Record（PHR）の保護と活用のためのルール作りが必要である．最近になって，日本のSaMD開発企業数社が，業界統一組織JaDHAを設立した．企業，規制当局，その他関係者の対話を通じて，この難問が解決されることを期待する．