シリーズ（医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題）
ICH E8（R1）ガイドラインの改定経緯とその概要
2023 年 13 巻 2 号 p. 141-147
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2023 年 13 巻 2 号 p. 141-147
「ICH E8臨床試験の一般指針」は，医薬品の承認に必要となる臨床試験や臨床開発の進め方について総論的に述べたICHガイドラインである．ICH E8ガイドラインは，1997年に策定されて以来，改定は行われてこなかったが，近年，臨床試験ではより多様なデザインやデータソースが用いられるようになった．また，ICH E8ガイドラインでは取り扱われていない「臨床試験の質」についても，事後的に実施される文書やデータのレビューやモニタリングによってではなく，試験の計画や手順の中に前向きに作り込むことにより向上させることが重要という考えも提唱されつつある．以上を背景とし，今般，ICH E8（R1）“General Considerations for Clinical Trails” としてガイドラインの改定が行われたことから，本稿では，当該ガイドラインの改定の概要およびその作成経緯について，ガイドライン改定にかかわった規制当局の立場から記載する．
