OECD GLPガイダンスに対応したクラウドシステムを使用したGLP電子データのData Integrity確保

抄録

2023年6月に発行されたOECD GLP Advisory Document No. 17 Supplement 1（OECD GLPガイダンス）により，クラウドシステムを使用するために適用されるGLP原則の要件が明らかとなった．クラウドシステムを使用する場合，GLP試験施設は，Data Integrity，データの品質，データの可用性，データの保持，およびデータアーカイブに対するリスクを評価し，GLP適合に最終的な責任を負うことが示されている．国内のGLP施設においては，紙記録を取り扱っている施設が多いため，現状クラウドシステムを利用したGLP施設は多くはないと思われる．しかし，資料保存スペースの問題やLIMSデータのアーカイブがクラウド仕様になりつつあることを鑑みると，電子データの管理にクラウドシステムの利用が増加することが推察される．そこで，GLP試験施設がGLP要件を遵守したクラウドシステムを容易に導入できるように，SaaSシステムを使用したGLP電子データのData Integrityの確保のためのスポンサーとシステムサプライヤーとのGLP運営体制とリスク評価の視点を検討した結果を紹介する．これにより，国内GLP施設の電子データ管理の信頼性確保および生産性向上に貢献し，医薬品早期上市の一助となれば幸いである．