第2回アンケート「承認事項及びその変更手続き並びにGMP適合性調査の規制上の取り扱われ方の実態調査」の調査結果からの製造販売承認書およびその変更手続きに関する課題

中山 能雄; 山内 園子; 小林 正次; 清水目 梢; 原田 千智; 中西 顕伸; 松本 直之; 尾崎 恭代; 樽井 行弘; 藤川 誠; 高山 裕典; 小野田 美代子; 田上 雅之; 村田 宰子; 粟村 勇治; 柏谷 祐司

doi:10.14982/rsmp.14.195

報告

第2回アンケート「承認事項及びその変更手続き並びにGMP適合性調査の規制上の取り扱われ方の実態調査」の調査結果からの製造販売承認書およびその変更手続きに関する課題

中山能雄, 山内園子, 小林正次, 清水目梢, 原田千智, 中西顕伸, 松本直之, 尾崎恭代, 樽井行弘, 藤川誠, 高山裕典, 小野田美代子, 田上雅之, 村田宰子, 粟村勇治, 柏谷祐司

著者情報

キーワード: established conditions, regulatory submission, approval document

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2024 年 14 巻 2 号 p. 195-209

DOI https://doi.org/10.14982/rsmp.14.195

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抄録

日本製薬工業協会薬事委員会では2022年に日米欧における品質に係る承認事項の記載内容，承認事項の変更手続きのカテゴリーおよび審査期間並びにGMP調査の運用状況に関する第1回アンケート調査を行い，日米欧間の違いを報告した^1）．認められた日米欧間の違いの原因を追究するために2022年の調査結果をもとに行った第2回アンケート調査から，日米欧の承認事項の差異および変更手続き制度の違いについて報告する．

責任著者(Corresponding author)

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