「承認事項及びその変更手続き並びにGMP適合性調査の規制上の取り扱われ方の実態調査」の調査結果からのGMP適合性調査に関する課題に関する報告

中山 能雄; 山内 園子; 小林 正次; 清水目 梢; 原田 千智; 中西 顕伸; 益山 麻貴; 尾崎 恭代; 樽井 行弘; 中村 浩士; 藤川 誠; 高山 裕典; 小野田 美代子; 田上 雅之; 村田 宰子; 粟村 勇治; 柏谷 祐司

doi:10.14982/rsmp.14.307

報告

「承認事項及びその変更手続き並びにGMP適合性調査の規制上の取り扱われ方の実態調査」の調査結果からのGMP適合性調査に関する課題に関する報告

中山能雄, 山内園子, 小林正次, 清水目梢, 原田千智, 中西顕伸, 益山麻貴, 尾崎恭代, 樽井行弘, 中村浩士, 藤川誠, 高山裕典, 小野田美代子, 田上雅之, 村田宰子, 粟村勇治, 柏谷祐司

著者情報

中山能雄
日本製薬工業協会薬事委員会
山内園子
日本製薬工業協会薬事委員会
小林正次
日本製薬工業協会薬事委員会
清水目梢
日本製薬工業協会薬事委員会
原田千智
日本製薬工業協会薬事委員会
中西顕伸
日本製薬工業協会薬事委員会
益山麻貴
日本製薬工業協会薬事委員会
尾崎恭代
日本製薬工業協会薬事委員会
樽井行弘
日本製薬工業協会薬事委員会
中村浩士
日本製薬工業協会薬事委員会
藤川誠
日本製薬工業協会薬事委員会
高山裕典
日本製薬工業協会薬事委員会
小野田美代子
日本製薬工業協会薬事委員会
田上雅之
日本製薬工業協会薬事委員会
村田宰子
日本製薬工業協会薬事委員会
粟村勇治
日本製薬工業協会品質委員会
柏谷祐司
日本製薬工業協会薬事委員会

キーワード: GMP inspection, risk-based approach

ジャーナルフリー

2024 年 14 巻 3 号 p. 307-322

DOI https://doi.org/10.14982/rsmp.14.307

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抄録

日本製薬工業協会薬事委員会では2022年に日米欧における品質に係る承認事項の記載内容，承認事項の変更手続きのカテゴリー及び審査期間並びにGMP調査の運用状況に関する第1回アンケート調査を行い，日米欧間の違いを報告した．認められた日米欧間の違いの原因を追究するために2022年の調査結果をもとに行った第2回アンケート調査から，日米欧のGMP調査制度の違いについて報告する．

責任著者(Corresponding author)

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