医療機器不具合等報告に係る国際比較

抄録

 臨床現場で医療機器を使用するにあたり，患者や使用者の安全を確保するためには，対象患者や使用状況が限られている市販前に得られる安全性リスク情報では限界がある．そのため，市販後に承認された医療機器を使用し，医療機器の不具合や患者に対して健康被害が生じた場合に規制当局へ報告する不具合等報告制度がある．当該制度は，日本のみならず，他国においても各国の法律により定められ，企業に対して決まった基準で規制当局に報告することを義務づけている．報告の種類，報告基準，報告期限などの観点から，日本と海外の制度を比較したので，詳説する．