第3回アンケート「承認事項及びその変更手続き並びにGMP適合性調査の規制上の取り扱われ方の実態調査」の調査結果からの製造販売承認書およびその変更手続きに関する課題

抄録

 日本製薬工業協会薬事委員会では，品質に係る承認事項の記載内容，その変更手続きに係るカテゴリ及び審査期間並びにGMP調査の運用状況に関する日米欧間の違いを報告し^1），認められた違いの原因を追究するため，各地域の承認事項の差異及び変更手続き制度の違いについて報告した^2）．本邦において国際整合性のあるリスクベース変更制度の実現に向けた議論が開始されたことから第3回アンケート調査として「リスクベースの変更管理」に関する現時点での捉え方について報告する．