抄録
ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）は，規制当局と製薬企業の代表者が科学的及び技術的観点から協議を行ない，新薬承認審査の基準を国際的に統一することを目指して平成2年4月に設立された．ICH発足以来，新医薬品の品質・有効性・安全性の評価にかかわる技術的なガイドライン，承認申請資料の形式など，約80のガイドラインが合意（調和）されており，国際障壁の軽減，重複試験と研究開発資源の削減のみならず，ICHに参加していない地域との交流や情報の共有化においても大きな成果をあげてきた．近年，医薬品の開発，製造，流通を取り巻く環境は，日米欧三極からグローバルなものへと変化し，医薬品規制における急激な変化により世界的な協力の必要性が問われるようになってきている．そのため，国際調和の代表的な仕組みである上述のICHも変革期を迎えている．現在，ICHはリフォームと再活性化のための取り組みを推進している．ICHリフォームでは，加盟国の拡大など組織改革を，再活性化においては，前回会合にみられるような8項目の新規トピックの採択である．ICHのアウトリーチ活動も促進し，Globalな取り組みへの変換を図り，非ICH国へのトレーニングの提供にも取り組んでいる．
