抄録
米国食品医薬品局 (FDA) は, 新薬の審査期間短縮のため, 承認審査に際して提出される臨床・非臨床データの電子化を推し進めている. 非臨床データに関しては, CDISCが中心となり, 臨床試験データのコンテンツ標準であるCDISC SDTMを非臨床試験用に拡張修正したSENDのSENDIGを発表するなど, SENDの普及活動を行っている. FDAはSENDの正式開始である2016年を待たずして, すでにSENDを用いた申請を受け入れており, 多くの製薬企業が, この制度を利用したデータ・ウエアハウスの構築に取り組み始めていると考えられる. この傾向は, 経営戦略上, SENDによる非臨床データの提出が重要なものと位置づけられていることの現れと考えられる. これからは, SENDによるデータ提出において, データセットの作成からFDA申請に至るまでのリスクを回避し, その恩恵を享受するための戦略的思考が製薬企業には求められる. 本稿においては, SENDにかかわる国際的機関の動き, そして日本において製薬企業および非臨床試験受託研究機関 (CRO) が認識すべきSENDの課題と対応方法について考察する.
