特集（国際戦略を踏まえたレギュラトリーサイエンスの人材育成）
PMDAにおけるレギュラトリーサイエンスの人材育成への取り組みについて
2017 年 7 巻 1 号 p. 31-38
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2017 年 7 巻 1 号 p. 31-38
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は, 第1期・第2期中期計画を通じて, 医療製品の審査期間を世界の最高水準にまで短縮するなどの成果により, 国際的にも高い評価を受けるとともに, さらなる国際貢献が求められている. 国内外からの期待に応えるため, 国際戦略として ｢PMDA国際戦略2015｣ を策定・公表した. 本戦略は, 近年の規制当局を取り巻く環境の変化および厚生労働省の国際薬事規制調和戦略 (平成27年6月) を踏まえ, PMDAが2023年度までの第3期・第4期中期計画期間中に取り組むべき国際活動を定めたものである. 医療製品の開発・製造および流通が益々グローバル化しつつあるので, 海外規制当局その他の関係者との協力は必要不可欠である. PMDAは審査・安全対策および健康被害救済の業務の効率的かつ効果的な遂行とともに, 国際活動に積極的に取り組んでいく. ｢PMDA国際戦略2015｣ に記述されている主な国際活動は, ｢レギュラトリーサイエンスセンター｣ を設置し, 世界に先駆けた審査・安全対策等に取り組むこと, ｢アジア医薬品・医療機器薬事トレーニングセンター｣ を設置し, PMDAの審査・安全対策および健康被害救済に関する知識・経験を, アジアをはじめとする海外規制当局とも共有すること, 並びに海外規制当局との規制調和活動やワークシェアリングの拡大への積極的な貢献をすることである.
