PMDA医薬品・医療機器アジアトレーニングセンターについて

抄録

近年, 医薬品・医療機器開発およびそれらの安全性監視領域においては, 著しく国際化が進行している. このような社会の変化に対応するため, PMDAは, 2015年6月に ｢PMDA国際戦略2015｣ を公表した. この戦略のなかで, PMDAはレギュラトリーサイエンスセンターとアジアトレーニングセンターという2つのセンターの設立に言及している. この国際戦略に基づき, PMDAは, 他国の規制当局担当者, 特にアジア地域の規制当局担当者を対象に, PMDAがこれまでに培った知識・経験に基づいて, 彼らが必要とする情報を提供するために, 2016年4月1日にアジア医薬品・医療機器トレーニングセンター (PMDA-ATC) を設立した. トレーニングセミナーにおいては, 医薬品・医療機器のベネフィト・リスクバランス評価や, 医薬品・医療機器のビジランス, Good Manufacturing Practice (GMP) 調査等, 各国・地域における規制当局担当者に必要とされるレギュラトリーキャパシティーを構築するために必要な情報の提供を行う. また, このセンターにおいては, 実際に製品を製造している製造所にも協力いただき, 模擬査察のような実地型トレーニングセミナーの提供も予定している. PMDAは, このトレーニングセンターを通じて, アジアをはじめとする地域における規制整備や相互理解の推進, 連携強化に努めていきたいと考えている.