Good Registration Management (GRM : 医薬品・医療機器等の承認審査・申請のための管理原則) のアジアにおける人材育成トレーニング

抄録

Good Registration Management (GRM: 医薬品・医療機器等の承認審査・申請のための管理原則) は, 規制当局が進めるGood Review Practice (GRevP: 承認審査の実施基準) と業界が主導するGood Submission Practice (GSubP : 医薬品・医療機器等の承認申請等の実施基準) を協調的に推進していくことで, 医薬品・医療機器等の申請から承認審査のプロセス全体の質と効率を高めることを目指す概念である. 2015年にアジア太平洋経済協力会議の規制調和執行委員会 (APEC RHSC) でトピックとして採択され, 優良中核的トレーニングセンター (CoE: Training Center of Excellence) によるアジアを中心とするAPEC参加国へのGRM研修を行うべく, 産官学のステークホルダーが連携して準備を行っている. 本稿ではGRMの主要構成要素のひとつであるGSubPを中心に, その活動経緯と普及に向けた研修計画の概要を紹介する.