薬局方作成指針 (GPhP: WHO TRS, No.996, 2016, Annex1) ガイドラインの内容とこれまでの検討経緯について

伹野 恭一; 川西 徹

doi:10.14982/rsmp.7.185

報告

薬局方作成指針 (GPhP: WHO TRS, No.996, 2016, Annex1) ガイドラインの内容とこれまでの検討経緯について

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キーワード: International Meeting of World Pharmacopoeias, Good Pharmacopoeial Practices (GPhP), WHO Guideline, WHO Technical Report Series, Japanese Pharmacopoeia

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2017 年 7 巻 3 号 p. 185-196

DOI https://doi.org/10.14982/rsmp.7.185

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抄録

2012年からの世界薬局方会議での議論を経て, 2016年5月にWHOから薬局方の役割・存在意義, 原薬・最終製剤等の医薬品各条 (モノグラフ) 作成にあたっての基本的考え方と留意事項, 構成内容, 作成の手順等をハイレベルで簡潔に記載した｢薬局方作成指針ガイドライン｣が公表・出版された. 日本国内の薬局方関係者への周知とその活用を進めるため, 本ガイドラインの作成の背景と経緯, 記載内容, 留意点および今後の課題について報告する.

責任著者(Corresponding author)

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