臨床研究法について

―認定臨床研究審査委員会を軸に俯瞰する―

抄録

 臨床研究で起きたデータの操作・利益相反行為という不正事案を受け, 臨床研究の実施については, 従来の研究倫理指針に代えて, 強制力のある法規制が2018年4月1日から導入された. 臨床研究法は, 臨床研究を推進することとのバランスも勘案し, 臨床研究の実施に係る4つの行動主体 (当局, 研究責任医師, 認定臨床研究審査委員会, 医薬品等製造販売業者) と行動主体間の関係について最低限のルールを定め, 臨床研究の手続きの明確化と質の充実を図ったものである. 質の高い臨床研究の実施は, 認定臨床研究審査委員会のパフォーマンスに依存する. 質の高い臨床研究の結果の活用のため, 臨床試験の信頼性を高め, 患者・社会と共に実施する環境づくりを進めていきたい.