わが国の膵島移植は，いわゆる「エドモントンプロトコール」を用いて2004年から臨床実施され，主として心停止ドナーより提供された膵を用いた65回の膵島分離から，34回の移植が18症例に対して行われた．初回移植後1年，2年，3年時における膵島生着率（basal c-peptide levelが0.3ng/ml 以上を生着とした場合）はそれぞれ76.5％，47.1％，33.6％で，膵島生着中の血糖制御は良好であることが確認された．近年海外では，導入時にthymoglobulinおよびヒト型可溶性TNFαレセプター製剤を用いる免疫抑制法により，エドモントンプロトコールを凌駕するインスリン離脱率と，インスリン離脱期間の延長が報告されている．このような現状を受けて本邦でも，初回移植の導入時にthymoglobulinおよびヒト型可溶性TNFαレセプター製剤を用いる新しい免疫抑制プロトコールでの膵島移植実施を計画し，2011年より多施設共同臨床試験として開始する実施体制が整備された．
