抗体医薬品の非臨床安全性評価

抄録

近年、新規合成化学による医薬品の開発は厳しい時代を迎え、これに代わって新たな新技術を応用したバイオ医薬品の開発が増加している。中でも抗体医薬は、これまで課題であった、ヒト化への技術が確立し、有効性の面から多くの抗体医薬の開発が行われている。一方で、昨年のTGN1412の事故は、安全性の予測技術に対する警鐘として問われている。 この様な状況の中で、抗体医薬品の非臨床安全性評価のあり方について、アカデミア、開発側、臨床試験実施の立場、さらに海外での取り組みの現状、規制審査の立場から、各演者より提言を得て、今後、開発が盛んに行われることが予想される抗体医薬の安全性評価の課題について考える場としたい。 　演者は、最初にリスク評価について品質を中心とした提言を川西先生より、開発企業からは渡部先生に、それらを臨床試験として実施する立場から熊谷先生に、欧米企業の取り組みと現状について米国Abott LaboratoriesのKlaus Krauser先生に、最後は行政側から森先生にご講演いただき、今後の抗体医薬品開発での安全性評価のあり方についてトキシコロジストとしていかにあるべきか議論したい。もちろん短時間の議論で結論を導くのは不可能だが問題点と現状を把握し今後の進展に期待するものである。