抄録
EUでは，化粧品指令7次改正および既存化学物質の安全性再評価：REACH（登録，評価，認可，制限）の規制により，動物実験代替法（以下，
代替法と記す）の確立が急がれている。現在，欧州代替法検証センター（ECVAM）が中心となって種々の代替法について精力的にバリデーショ
ン研究および第三者評価を実施している。これらの方法の中で，局所刺激性および感作性試験における2010年1月現在でのOECDテストガ
イドラインへの承認および日米欧における検討状況をまとめた。
皮膚刺激性については，培養表皮構築モデル（EPISKIN，EpiDerm，SkinEthics）を用いたin vitro皮膚刺激性試験がEUにて認証されてい
るものの，OECDテストガイドラインとしてはまだ承認されていない。日本で販売されている培養表皮構築モデルの中で，LabCyte EPIMODEL（
J-TEC）については，日本代替法検証センター（JaCVAM）においてバリデーション研究が実施され，OECDによる第三者評価が実
施されている。
眼刺激性試験については，牛摘出角膜試験および鶏摘出眼球試験がOECDテストガイドラインとして，2009年に承認された。しかし，これ
らの試験法は腐食性や強い眼刺激性を評価する方法であり，REACHはともかく，化粧品の安全性評価には利用できない。弱い刺激性も評価
できるというCytosensor testが2009年に欧州にて承認されたが，さらにECVAMにおいて3次元培養角膜モデルを用いたバリデーション研
究が計画されている。弱い眼刺激性を評価するための試験法として，米国では牛摘出角膜試験が，日本では細胞毒性試験の評価が進行中である。
感作性試験については，2002年にOECDテストガイドラインとして局所リンパ節試験（LLNA）が認証された。この改定版として，動物数を
削減したreduced LLNA，放射線同位元素を用いないLLNA：DAおよびLLNA:BrdU-ELISAの検討がOECDにて進んでいる。一方，ペプチ
ド結合試験，培養細胞を用いた試験法に関するバリデーション研究をJaCVAMとECVAMがまもなく開始する。
以上のように，これらの分野は代替法の検討・公的な承認がもっとも進んでいる。ただし，化学物質の安全性確保が第一優先とされ，偽陰
性物質を極力少なくするため， それぞれの試験法はtiered testing strategy の一部として位置付けられている場合が多いと考えている。
