抄録
臨床副作用と非臨床毒性所見の相関性については、医薬業界に携わる多くの者が興味を抱いているところであり、過去にもいくつかの調査がある。国内においては、1992年から1994年にかけて、製薬協で開発中止薬のアンケート調査や市販薬の文献調査1-3)などが実施されている。これらの調査は、主に非臨床試験ガイドラインの作成に当たり、その妥当性を確認することを目的として実施されたものである。海外においてはOlsonら4)の報告がある。
過去の製薬協の調査から20年近く経過し、多数の生物製剤や治療ワクチンの登場など、状況も大きく変わっていることから、現在販売されている医薬品（調査対象：平成13年～22年承認の新有効成分含有医薬品）を中心に、臨床副作用と非臨床毒性の相関性を添付文書・審査報告書・承認申請資料などの公開資料を情報源として調査した。特に、本調査では、相関性が認められない副作用の種類を確認することに主眼を置いて、多方面から解析を行った（例えば、薬剤の薬効群、投与法、副作用発現頻度及び相関のある副作用に関しての動物の種類、暴露量や投与期間等）。これらの結果から、非臨床毒性試験における限界と今後の課題を考えたい。
1) 製薬協、医薬品評価委員会、基礎研究部会資料52, 1992年, 毒性試験結果と臨床副作用の関連性
2) 製薬協、医薬品評価委員会、基礎研究部会資料61, 1993年, 臨床副作用と動物試験データの関連性に関するアンケート調査
3) 製薬協、医薬品評価委員会、基礎研究部会資料65, 1994年, 臨床副作用と動物試験結果の関連性に関する文献調査
4) Olson H et al. Concordance of the toxicity of pharmaceuticals in humans and in animals. Regul. Toxicol. Pharmacol. 2000, 32, 56-67
