体外ジャケット式テレメトリーのデータ評価法の検討

抄録

【背景と目的】近年、医薬品開発の非臨床・安全性試験では体外ジャケット式テレメトリーによる評価を行う試験系が多くなってきた。しかし、テレメトリー送信器による測定よりは心電図波形のノイズが多く、また従来の保定下での心電図測定では検出されていなかった不整脈の起因の特定に困窮している現状である。その反面、非侵襲的に長時間測定可能であり、臨床と同様の測定法との大きな利点を有する。この２つのバランスをより良い解析評価の方法の検討を目的とした。

【方法】カニクイザル（Macaca fascicularis）において体外ジャケット式テレメトリーJET-System〔Data Sciences International (以下DSI)〕を使用し心電図を24時間以上のデータを無拘束下にてPonemah〔DSI〕で取得したデータをPonemah で解析を実施し、Data Insights™〔DSI〕を用いて評価法を検討した。

【結果と結論】従来の行ってきた評価よりもData Insights™を併用した解析評価が有用性と再現性が確認できた。これによりData Insights™の機能を有効的利用することにより従来よりも標準化された手順の元に再現性の高いデータによる評価が可能になった。