抄録
ドラッグ・ラグ解消の取り組みにより、世界に先駆けて、本邦で革新的な医薬品が実用化されつつあるが、その有効性及び安全性のプロファイルは、既存の医薬品とは大きく異なることがある。革新的な医薬品を有効かつ安全に使用するためには、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、当該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な医療機関で使用することが重要であるため、厚生労働省では、最適使用推進ガイドラインを作成することとした。
本稿では、最適使用推進ガイドラインの内容を紹介するとともに、これまでに作成したニボルマブ（遺伝子組換え）及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の最適使用推進ガイドラインの要点を示す。
