新たに開発された「ARCHITECT CA72-4」試薬の妥当性評価―Cancer Antigen 72-4測定試薬の化学発光免疫測定法と電気化学免疫測定法の比較―

抄録

Electro chemiluminescent immunoassay（ECLIA法）によるCancer Antigen 72-4（CA72-4）測定は，1ステップ法であり測定時間が短い長所があるが，プロゾーンやビオチンによる影響を受けやすい短所がある。最近，chemiluminescent immunoassay（CLIA法）によるARCHITECT CA72-4試薬（アーキ試薬）が開発され，今回その妥当性評価を行った。対照試薬としてECLIA法に基づくエクルーシス試薬CA72-4（コバス試薬）を用い，試料は検査後の残血清を使用した。評価項目として併行精度，希釈直線性試験，相関性試験，検体の安定性評価とビオチン干渉試験を行った。その結果，アーキ試薬の併行精度は管理試料，プール血清ともに変動係数5%以下と良好であった。アーキ試薬は300 U/mLまでの直線性を認め，コバス試薬とアーキ試薬の相関は回帰式がy = 1.08x − 1.65，相関係数は0.974と良好であった。検体の保存安定性は，冷蔵1週間，室温24時間，そして凍結融解3回のいずれの条件下でも測定値に影響を認めなかった。また，ビオチン干渉試験から，コバス試薬はビオチン濃度依存的に測定値が低下したが，アーキ試薬は明らかな影響を受けなかった。以上より，良好な直線性とビオチンの干渉を受けにくい点を含め，アーキ試薬の性能は良好であると考えられた。