SARS-CoV-2抗原定性検査キット「クイックナビ^TM-COVID19 Ag」における核酸増幅検査との判定比較と不一致症例の提示

抄録

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査として汎用される抗原定性検査は，簡便かつ安価に検査可能であることから広く用いられる一方，核酸増幅検査との不一致例も報告されるが頻度や症例に関する詳細な報告が少ない。検査法による診断性能の違いを明らかにするため，SARS-CoV-2抗原定性検査キット「クイックナビ^TM-COVID19 Ag」と核酸増幅検査の結果を後ろ向きに比較検討した。同時提出された2,721件を対象に，両者を比較したところ，全体一致率99.3%が得られた。抗原定性検査陰性，核酸増幅検査陽性となった症例を13例認めた。多くの症例でCt値が高い傾向を示しており，ウイルス量が少ないことで抗原定性検査の検出感度を下回り，核酸増幅検査との結果が一致しなかった可能性が考えられる。一方，抗原定性検査陽性，核酸増幅検査陰性となった症例を7例認めた。いずれも，COVID-19は否定され，抗原定性検査偽陽性の判断であったが，全症例で偽陽性の原因の特定に至らなかった。以上のことから，「クイックナビ^TM-COVID19 Ag」はSARS-CoV-2抗原定性検査として十分な性能を有していることが明らかとなった。一方でイムノクロマト法として偽陰性や偽陽性を避けることはできないため，利用者は検査法の特性について十分に留意したうえで使用することが求められる。