最適なクリオシール調製の条件

抄録

【はじめに】クリオシールは，クリオシールCS-1を用いて，トロンビンとクリオプレシピテート（クリオ）を自動で調製した製剤である。クリオシールの調製を開始するにあたり，凍結融解の影響，トロンビン活性とフィブリノゲン濃度がクリオシールの品質に与える影響を検討した。【方法】クリオシール調製：クリオシールCS-1（旭化成メディカル（株））。トロンビン活性およびクリオとトロンビン混和後の凝固時間：トロンボトラック・ソロ（三光純薬（株））。フィブリノゲン濃度およびDダイマー：CN-6000（シスメックス（株））。材料は新鮮凍結血漿-LRおよびプール血漿を使用し，凍結融解の回数による変化，段階希釈したトロンビンとクリオを混和した凝固時間および強度への影響を検討した。【結果】原料血漿の凍結融解の回数は，クリオシールの品質に影響を与えなかった。トロンビン活性は30単位/mL以上で品質に影響を与えなかった。フィブリノゲン濃度は，凝固時間への影響は明確ではなかったが，血漿成分に含まれる成分との相互作用により，凝集物の観察で濃度が高い方が収縮し強固であった。【結論】品質の良いクリオシールを調製するためには，トロンビンは取扱説明書に従うことで一定品質の調製が可能であった。クリオはフィブリノゲン濃度が高い製剤を調製するために，クリオ析出後のチャンバーから余剰の血漿成分をしっかり廃棄し，濃縮させることが重要であった。