抄録
医薬品の適応外使用問題はアレルギー分野に限らず，世界的な小児領域の問題のひとつとなっている．既に，1990年代から米国や欧州では，それらの解決に向けて，特に法制化を含めた取り組みが進んできた．この，決定的な契機は，米国での AIDS のこどもに対する抗 HIV 薬の必要性から，小児の臨床試験の重要性が強調されたということであったという．
いずれも基本的には飴と鞭という考え方であって，製薬企業に，小児領域の医薬品開発を義務付けるとともに，従った場合にはインセンティブを与えるという方策である．
米国では1997年の FDAMA が2002年の BPCA，2003年の PREA に再認され，さらに2007年の FDAAA によってより強化された．
EU では2007年に Paediatric Regulation が施行された．
これら方策により，欧米では確実に，小児領域の医薬品開発が促進されている．日本にはこのような，小児の臨床試験を推進していくような法律や規則はまだないが，小児科医が安心して診療に専心でき，こどもに最良の薬物療法が提供できるような，これら活動を進めていくための何らかの方策が必要であることに，もはや説明は不要である．
