抄録
分析法の妥当性確認は、分析の精度を保証するための第一歩となる基本事項である。分析法の妥当性確認方法としては、国際ハーモナイズドプロトコールに基づいたフルコラボスタディー（HCV)があるが、これのみを分析法の妥当性確認法と考える必要はなく、分析法にその目的適合性があるように、その分析法の試料目的に合わせた妥当性確認法を選択してMethod Validationを行う必要がある。Method Validationの世界ではAOACインターナショナルが大きな役割を果たしてきたが、近年はその妥当性確認に関して多様な新しい要求が出てきている。しかし妥当性確認された分析法を適切な適用性確認を経て使用することは分析の品質保証の第一歩であり重要なことである。
