AI規格の動向と特徴，医療機器への適応

抄録

近年，AI搭載医療機器の普及が進む中で，国際標準規格の整備が加速している。この状況を受け，ISO/IEC JTC 1/SC 42が2024年12月6日時点で公開している31規格の概要を調査し，製品実現プロセスに関与する規格をAI搭載医療機器の開発に関連し得る規格として抽出したところ，19件が該当すると考えられた。

これらの規格の中から，ISO/IEC 42001:2023 AIマネジメントシステムに着目し，ISO 9001:2015品質マネジメントシステムとの相違点について調査することでAI関連規格の特徴を考察した。その結果，ISO/IEC 42001:2023の特徴は，AI特有のリスク源を示している点であると考えられた。

また，リスク源とは不確かさの影響になる可能性があるものを言うが，ISO 13485:2016が定義する患者安全に関するリスク源に限定されず，ISO 9001:2015が定義する組織運営に関するリスク源も包含していることが明らかとなった。さらに，ISO/IEC 42001:2023には，環境や人権等のリスクを評価する際に留意すべき事項も含まれていることが確認され，AIが社会や産業に与える影響の大きさが伺えた。このことから，AI搭載医療機器を開発する際には，患者安全に関するリスク源に加え，組織運営に関するリスク源及び留意点を基にマネジメントシステムを運用する際の要求事項をリスクベースアプローチで選定すべきと考えられた。

このように，AI特有のリスク源を基に選定した要求事項を採用することで，ISO 13485:2016のみでは充足しきれないAI搭載医療機器のマネジメントを効果的に運用できると考えられた。