資料
医薬品毒性試験法ガイドライン見直しに関する業界提言
2020 年 10 巻 3 号 p. 153-167
詳細
2020 年 10 巻 3 号 p. 153-167
日本の ｢医薬品毒性試験法ガイドライン｣ の最終改正が行われて, すでに約20年が経過した. 医薬品規制調和国際会議 (ICH) では, ガイドラインの新設や既存ガイドラインの改正が行われているが, その内容は ｢医薬品毒性試験法ガイドライン｣ に反映されていない. そこで, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会では, この間にアップデートされたICHガイドラインの内容, 動物福祉の推進および科学的な進歩を取り入れた検討案, すなわち ｢医薬品一般毒性試験法ガイドライン｣ (検討案) を作成した. 本検討案が今後の同ガイドライン見直しの一助に資することを期待する.
