特集（臨床試験の電子データ標準化と活用）
CROにおけるCDISC準拠データ作成プロセスの標準化
2020 年 10 巻 3 号 p. 175-182
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2020 年 10 巻 3 号 p. 175-182
2020年4月の申請電子データ提出義務化に向けて, 各組織でCDISC準拠データ作成プロセスの標準化に取り組み, 経験も蓄積されてきた. 委受託業務においては, まだ組織や担当者間の業務品質や手順に対する考え方のばらつきに起因する手戻りも多く, 業務開始前の委託・受託側による共通認識の形成プロセスに課題が残る. 日本CRO協会加盟会社を対象とした申請電子データ支援サービス提供体制や課題を問うアンケート調査結果からは, CDISC準拠データ作成プロセスの標準化が一般的に業務効率化につながることが確認できた一方で, 標準化に至っていない業務も明らかになった. 事例として, 申請支援および臨床薬理領域関連業務における課題と解決策例を示す.
そこで, CROが高品質の申請電子データ関連サービスを安定的かつ効率的に提供するため, 委託・受託側それぞれの申請電子データ提出関連プロセスの標準化に加え, 委受託業務において各社の標準化のメリットを発揮し無駄なく進めるための留意事項を検討した. 業務の各段階で押さえるべき事項として, 開始前までの委受託業務範囲, 役割分担, および品質基準の合意形成と実施計画への反映, 実施中の評価, 終了後の振り返り時に確認すべき項目をチェックリストにまとめ, 委受託業務で利用できるようにした.
