日本製薬工業協会での薬事申請におけるリアルワールドデータ利活用の取り組み

抄録

日本製薬工業協会（製薬協）では，これまでリアルワールドデータ（RWD）の利活用に関するさまざまな検討を行ってきた．薬事申請（承認申請等）におけるRWDの利活用促進に向けた取り組みのひとつとして，「医薬品の承認申請等にレジストリを利活用する際の社内プロセスフロー」に関する検討を行った．プロセスフローとして具体的な手順や留意点を示すことで，製薬企業によるレジストリデータの利活用を後押しすることを目指している．さらに，プロセスフロー等を製薬企業以外のステークホルダーにも示し，企業内でどのような意思決定が行われ，何を課題と捉えているのかを知っていただくことで，ステークホルダー間の相互理解が促進することも期待している．