特集（医薬品の薬事承認におけるリアルワールドデータの利活用）
リアルワールドデータを活用した医薬品の承認申請等における適合性調査および信頼性に関する相談について
2023 年 13 巻 2 号 p. 117-123
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2023 年 13 巻 2 号 p. 117-123
本邦において，医薬品または再生医療等製品の承認申請，再審査等申請へのリアルワールドデータ（RWD）の利活用を推進するため，さまざまな検討や取り組みが行われている．厚生労働省および独立行政法人医薬品医療機器総合機構（機構）は，これまでRWDに関する活用および信頼性確保について，関連通知および事務連絡を多数発出するとともに，学会等における情報発信を行ってきた．さらに，機構はRWDの信頼性の観点から，相談枠の設置，薬事申請にもとづく適合性調査の実施方法の明確化，相談経験にもとづく一般化できる情報の発信等の活動を行い，RWDの利活用推進に向け積極的な支援体制を構築してきた．すでに，RWDの信頼性の観点からの対応が不明瞭という状況は解消されたため，今後，本邦におけるRWDの薬事申請への利活用がより一層促進することが期待される．
