医薬品添加物の規制動向と品質管理の課題

抄録

 医薬品添加物は，有効成分の安定性や溶解性の向上，製造工程の効率化，服用性の改善などの役割を担い，医薬品の有効性・安全性を確保するうえで不可欠な成分である．しかし，医薬品サプライチェーンのグローバル化に伴い，品質管理の面で新たな課題に直面している．特に，ジエチレングリコール（DEG）およびエチレングリコール（EG）の医薬品添加物への混入による相次ぐ死亡事故は，世界的な公衆衛生上の深刻な脅威となっている．この問題に対処するため，各国薬局方におけるDEG/EG試験の導入や，世界保健機関（WHO）が提案する二段階アプローチなど，さまざまな規制対策が講じられている．医薬品添加物の品質保証と安定供給を両立するためには，規制当局，製薬企業および添加剤サプライヤー間の国際協力の強化が急務である．本稿では，日本薬局方を中心に，医薬品添加物の規制の枠組みと，薬局方調和国際会議（PDG）を通じた国際調和への取り組みについて論じる．