医薬品原薬および製剤の各条における米国薬局方および日本薬局方調和パイロットプロジェクトでの取組み

抄録

 医薬品供給のグローバル化にともない，薬局方の調和の重要性が高まっていることから，今般，「ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物」および「ダパグリフロジンプロピレングリコール錠」を最初の対象として，米国薬局方と日本薬局方二局間での各条における調和が進められている．現行案では，調和された主な点は，（1）試験操作での濃度記載，（2）＜2.00＞クロマトグラフィーの適用，（3）確認試験での紫外可視吸収スペクトル法が不要，が挙げられる．調和できなかった主な点として，製剤の含量規格，溶出試験，システム適合性が挙げられる．各薬局方が調和することによりステークホルダーの負担が軽減され，高品質な医薬品の供給に貢献すると考えられる．