抄録
医薬品，医療機器等の安全かつ迅速な提供を図るため，昨年11月27日に「薬事法等の一部を改正する法律」が公布された．この法律により，医薬品，医療機器等にかかる安全対策の強化として，添付文書について最新の知見に基づいた作成や厚生労働省への届出の規定が設けられ，医療機器についてその特性を踏まえた規制の構築が行われることとなった．最近，革新的な医療として実用化への期待が高まっている再生医療等製品については，安全性を確保しつつ，迅速な実用化が図られるよう，その特定を踏まえた制度が設けられた．本稿では，特に再生医療等製品の新たな規制制度を中心に，法改正の経緯，制度の内容等について紹介する．
