小児医薬品開発の推進を目指した製薬企業の取り組み

抄録

小児への薬物投与の8割は，効能や用法用量が未承認のまま使用される，いわゆる「適応外使用」の状況にある．欧米においては，ICH E11ガイドラインの趣旨に基づき，小児用医薬品の開発への奨励策が実施され，状況が大きく変化した．本稿では，国内外の小児医薬品開発の現状及び製薬企業で組織する日本製薬工業協会が，アカデミアと協力して，厚生科学研究を通じて，過去15年間に渡って行ってきた小児医薬品開発の推進を目指した取り組み事例を紹介する．