抄録
本邦における国際共同治験の経験は着実に増加しており，我が国と海外との連携方法も多様化しつつある．その中で，医薬品開発の現状としては，海外が先行して行われている場合もあり，国際共同治験へ日本が参加するか否かを検討するに当たり，ヒトにおける一定のデータが外国人で得られている場合も多い．そのような外国人でのデータ等を活用することで，国際共同治験に組み入れられる日本人の安全性が確保される場合には，国際共同治験に日本が参加する前に，必ずしも日本人での第Ⅰ相試験を実施しないことが許容される場合もあると考えられる．今般，これまでに集積されたこれらの知見を踏まえ，「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」（事務連絡）が発出された．本稿では，本事務連絡が発出された背景や留意点を含めて，国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の必要性について説明する．
