レギュラトリーサイエンス学会誌
Online ISSN : 2189-0447
Print ISSN : 2185-7113
ISSN-L : 2185-7113
シリーズ（医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題）
医師主導治験の発展と話題
小林 史明
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キーワード: investigator-initiated clinical trials, Good Clinical Practice
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2016 年 6 巻 2 号 p. 223-231

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抄録
医師主導治験の制度が我が国に導入されすでに12年が経過した. 承認を取得した医薬品および医療機器もあり, 医師主導治験を導入した成果は着実に得られている. この間, 医師主導治験を実施しやすくするようなGCP改正も行われ, 支援体制や研究費などの周辺環境は大きく変化した. また, 医師, CRC, 実施医療機関を含めた経験も大きく蓄積された. 最近ではアカデミアが創製したシーズの第Ⅰ相試験も実施されるようになり, 医師主導治験は新たな段階に進んでいる. 本稿では, 医師主導治験の発展の経過と今後の話題について述べる.
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© 2016 一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会
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