特集（市販後適正使用に関する最近の話題）
PMDAにおけるRMP評価の最新の状況
2016 年 6 巻 3 号 p. 327-334
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2016 年 6 巻 3 号 p. 327-334
医薬品リスク管理計画 (Risk Management Plan : RMP) は, 医薬品の開発から市販後までの一貫したリスク管理をひとつの文書としてわかりやすくまとめたものである. RMPは主に安全性検討事項, 医薬品安全性監視活動, リスク最小化活動の要素から構成されており, 本邦におけるRMPの制度は2013年4月に施行された. 現時点でRMPが施行されてから3年が経過し, これまでの医薬品医療機器総合機構 (PMDA) におけるRMPの評価に関する事例経験も蓄積されつつある. 本稿では, RMPの概説とともに, これまでのPMDAにおけるRMPの審査経験を踏まえたRMP評価の最新の状況について紹介する. また, 医療現場におけるRMPの安全対策への利活用の推進も含め, RMPに関する今後の課題についても検討する.
