特集（市販後適正使用に関する最近の話題）
RMPの最近の状況 (産業界)
2016 年 6 巻 3 号 p. 355-365
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2016 年 6 巻 3 号 p. 355-365
実装から3年が経過したJ-RMPについて, 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会の活動で得られた経験を踏まえ, ①安全性検討事項の特定, ②審査過程, ③追加の安全性監視活動の3点について, 現状と課題に基づく提言および今後のあるべき姿について述べた. 医薬品の安全性プロファイルを踏まえて設定された安全性検討事項, RMPの審査過程, 追加の安全性監視活動のいずれにもPMDAと企業の間に考え方の乖離や課題があることが明らかとなった. 今後は, 医薬品のライフサイクルを通じて良好なベネフィット・リスクバランスを維持するために, 安全性を適切に評価・検討することに主眼を置いてJ-RMPを策定する必要があると考えられた.
