シリーズ（医薬品・医療機器評価をめぐる最近の課題）
再製造単回使用医療機器の本邦規制導入について
キーワード:
Japanese regulation,
medical device,
reprocessing,
reverse engineering,
cleaning & sterilization
2018 年 8 巻 1 号 p. 45-52
詳細
2018 年 8 巻 1 号 p. 45-52
2017年7月, 本邦において再製造単回使用医療機器 (R-SUD) の規制が導入された. R-SUDは, 医療機関から再製造業者によって収集され, 洗浄, 滅菌, 性能検査のうえ再利用することを目的とした単回使用医療機器である. R-SUDの規制は海外ではすでに導入されているが, 規制体系には各国に差がある. 本邦のR-SUDの規制導入のために, 米国のR-SUDの規制が参考とされ, 本邦への規制導入検討の初期段階において, 米国のR-SUDの規制について医療機器の審査に係る専門的視点から調査が行われた. その必須要求事項は, 本邦でのR-SUDの申請のガイドラインに盛り込まれた. 本稿は, 著者がその規制の検討に参加した視点から論述している. 単回使用医療機器を再製造する点で重要な要求事項は, R-SUDのオリジナル医療機器のリバースエンジニアリングと, 再製造のための洗浄や滅菌の方法であり, それらの要求事項は本邦において適切な規則やガイドラインとしてR-SUDの規制に取り込まれた. 医療機器の製造業者, 医療機関, 使用される患者がR-SUDの本質的な理解を深め, 本稿が, 適切な単回使用医療機器の再製造やR-SUDの利用に関して, 本邦のR-SUDの規制を合理的かつ有効的に活用・運用を図っていくための一助になることを望む.
