承認申請時等のCDISC標準準拠データの提出とその利用について

抄録

本邦では、新医薬品承認申請時の臨床試験の電子データ（申請電子データ）の提出が2016年10月1日から開始された。2020年3月31日には経過措置期間が終了し、現在、ほとんどの新医薬品承認申請の際に、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が必要とする臨床試験及び解析に関する被験者レベルの電子データが提出され、当該申請品目の審査に活用されている。

医薬品開発においては、その開発の様々な段階で得られるデータや関連する外部情報を積極的に活用し、開発の効率化、迅速化につなげるという様々な提案や実際の活用がなされてきている。そのような積極的なデータ活用を検討する中で、標準化された臨床試験データは特に重要な位置付けとなると考えられ、PMDAにおいても、申請電子データの蓄積に応じた有用な情報の抽出及びその審査業務等への活用について検討しているところである。

本発表では、申請電子データについて、データ提出を開始するまでの準備や検討、データの提出状況とその利用の現状、及び新医薬品の審査・相談に携わる中で考える今後のデータ利用について議論する。