Microphysiological systems の行政への受入れの現状と課題

抄録

医薬品開発の非臨床試験における候補化合物の安全性と有効性の評価は動物モデルを用いた試験が中心であったが、2022年に承認されたFDA近代化法2.0では、cell based assayの利用が認められるようになった。その中の一つの手法として、Microphysiological Systemsが取り上げられている。近年では実際にInvestigational New Drug Application（IND申請）での活用事例も報告されるようになってきている。このようなMPSデータの行政への受け入れにあたっては、MPSを用いた試験法のContext of Use（CoU）の設定が重要である。AMED医薬品等規制調和・評価研究事業において進めているMPS-RSプロジェクトでは、その1事例として小腸―肝臓での「初回通過効果評価」をCoUと定め、OECDへのテストガイドライン提案に向けた準備を進めている。「初回通過効果評価」をCoUとする背景、CoUから導き出される「考慮すべき点」の整備状況と課題について議論したい。併せて、今後の行程表を紹介する。本試験法テストガイドライン開発にご興味を持っていただけるとありがたい。