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川合 眞一
2000 年 31 巻 2 号 p.
213-220
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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因果関係判定に必要な情報と報告用紙に必要な判定項目の検討
阿曽 亮子, 大須賀 恵美子, 大橋 和史, 本田 光芳
2000 年 31 巻 2 号 p.
221-228
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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The Department of Dermatology at Nippon Medical School reported many adverse drug reactions (ADRs) to the Japanese Ministry of Health and Welfare (MHW)'s “Adverse Drug Reaction Monitoring” system. We have assessed causalities of these ADRs (1, 167 cases of 1, 531 ADRs over 10 years), and the suspect drugs. Using theseanalyses, we investigated whether the items on the MHW's report form are sufficient to assess causalities.
We investigated 4 aspects of causalities: 1) whether ADRs reappeared after drug reintroduction, 2) whether ADRs are well known, 3) whether ADRs occurred after drug administration and 4) whether ADRs abated after curtailing drug use.
As for the first aspect, in 45 cases tested by reintroduction of a drug (po 43, iv 2), the results were positive. In cases where skin tests such as patch tests, scratch-patch tests and other tests were done instead of reintroduction tests, 313, 324 and 22 tests were positive, respectively. We assessed the total 704 ADRs (46%) as “definite”. In most of the patients with rash (74%), contact dermatitis (84%), shock (73%) and photosensitivity reaction (88%), skin tests etc verified the causality.
In the second aspect in cases where ADRs are well known, skin tests were not done, because ADRs such as rosacea-like dermatitis and steroid acne occur only after long term use of steroids and because candidiasis, mycosis and futoraful dermatitis were frequent. We assessed these 581 ADRs (38%) as “definite”.
Among the rest of the 246 ADRs, 183 occurred after drug administration (aspect 3) in which dechallenge was positive in 128 (8%). We assessed causality of these ADRs as “probable”. Dechallenge was not positive in 55 (4%, including 7 recoveries in which it is unknown whether they came before or after drug curtailment). We assessed causalities of these ADRs as “possible”. In 63 ADRs (4%), it was unclear whether ADR occurred before or after drug administration. We assessed these causalities as “doubtful”.
Analysis of MHW's ADR report form revealed cases where the date of onset of administration or the date of ADR occurrence was unknown, and thus whether or not “ADR occurred after drug administration” could not be assessed. The same situation was found in cases in which ADRs abated but the dates of recovery or dates of drug curtailment were unknown, and consequently whether or not “event abated after curtail ment of drug” could not be assessed. The USA's FDA MEDWatch form has a check box for event abated after curtailment of use. MHW's report form has a check box for event recurrence after reintroduction but does not have a check box for whether skin tests were positive or drug concentrations were monitored. These analyses suggest that the MHW's report form needs to be improved.
Checking a box indicating that the event occurred after drug administration ranks the causality assessment from “doubtful” up to “possible” or “probable”. Checking a box for event abated after curtailment of drug use changes the causality assessment from “ossible” to “probable”. To improve the assessment of causality, we propose that the MHW form include 4 check boxes for probability of causality: whether the event recurred after reintroduction or not, whether skin tests were positive or negative, whether the event occurred after drug administration or not, and whether the event abated after curtailment of use or not.
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外国臨床データの利用に関する新方針と今後の課題
成川 衛
2000 年 31 巻 2 号 p.
229-236
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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A new policy on the utilization of foreign clinical data was adopted by the Ministry of Health and Welfare in the summer of 1998. It is based on the ICH Guideline, an international agreement, that was achieved through a lengthy process. Now many pharmaceutical companies will be forced to drastically reexamine their new drug development strategies.
The guideline emphasizes that the influence of intrinsic and extrinsic ethnic factors on the drug's efficacy and safety should be evaluated through the development process. And in most cases, sponsors need to conduct a “bridging study” to determine whether or not the foreign clinical data can be extrapolated to the domestic population. “Bridging studies” can be classified roughly into the following three categories, 1) no need for bridging study, 2) controlled pharmacodynamic study, and 3) controlled clinical study. Among these categories a dose-response study using a clinical endpoint could be recommended as a bridging study for the time being.
In order to render the guideline meaningful, and the new drug development more efficient, further discussion is needed on the appropriate method or way of thinking of (1) assessing the pharmacokinetic profile, (2) deciding the sample size of the bridging study and evaluating its similarity to the foreign data, and (3) conducting post marketing surveillance for drugs approved mainly based on foreign clinical data.
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折笠 秀樹, 内潟 安子, 坂巻 弘之, 森岡 斗志尚, 大谷 敏嘉, 大谷 洋一, 岩本 安彦
2000 年 31 巻 2 号 p.
243-244
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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糖尿病患者における血漿型PAFアセチルヒドロラーゼ遺伝子変異と動脈硬化進展の関係
藤津 純子, 山本 勇, 南畝 晋平, 五十嵐 敢, 栗谷 太郎, 元村 卓嗣, 稲葉 真希子, 椿森 省二, 東 純一
2000 年 31 巻 2 号 p.
245-246
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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内田 英二, 深澤 一郎, 保田 国伸, 内田 直樹, 安原 一, van Gerven JMA, Cohen AF
2000 年 31 巻 2 号 p.
247-248
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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津田 和志, 西尾 一郎, 増山 善明
2000 年 31 巻 2 号 p.
249-250
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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小澤 祐一, 寺岡 和彦, 芳地 一, 東 満美, 吉栖 正典, 玉置 俊晃, 水口 和生
2000 年 31 巻 2 号 p.
251-252
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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エストリオールの効果
佐久間 一郎, 和田 博司, 北畠 顕
2000 年 31 巻 2 号 p.
253-254
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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パイロットケーススタディの結果から
浦江 明憲, Aki YOSHIKAWA, Haruko NOGUCHI, 井手 三郎, 小池 明広, 丸山 徹, 上村 尚人
2000 年 31 巻 2 号 p.
255-256
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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本間 真人, 大蔵 樹, 岡 希太郎, 三輪 隆, 調 進一郎, 金澤 真雄, 能登谷 洋子, 林 徹
2000 年 31 巻 2 号 p.
257-258
発行日: 2000/03/31
公開日: 2011/02/25
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大野 雅子, 山口 郁未, 斎木 加代子, 山本 勇, 東 純一
2000 年 31 巻 2 号 p.
259-260
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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投与時刻による毒性および薬効の検討
冨沢 直子, 小林 英司, 内田 広夫, 藤 秀人, Dian Rong Xiu, 藤村 昭夫
2000 年 31 巻 2 号 p.
261-262
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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松本 哲哉, 舘田 一博, 山口 恵三
2000 年 31 巻 2 号 p.
263-264
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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大西 明弘, 村上 重人, 越前 宏俊
2000 年 31 巻 2 号 p.
265-266
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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カフェインを用いた検討
堤 喜美子, 小手川 勤, 松木 俊二, 田中 雄一郎, 石井 陽子, 倉成 正恵, 宮川 勇生, 中野 重行
2000 年 31 巻 2 号 p.
267-268
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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高橋 正裕, 呉原 弘吉, 北口 勝康, 喜多 大三, 古家 仁, 中嶋 敏勝
2000 年 31 巻 2 号 p.
269-270
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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倉田 知光, 西村 有希, 岩瀬 万里子, 李 華, 植田 孝子, 内田 英二, 安原 一
2000 年 31 巻 2 号 p.
271-272
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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薬剤疫学 (42)
後藤 伸之, 白波瀬 正樹, 萱野 勇一郎, 吉村 直人, 八田 寿夫, 政田 幹夫
2000 年 31 巻 2 号 p.
273-274
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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藤田 雅巳, 久保井 幸代, 勝又 彩子, 桑原 忍, 田口 優子, 荒井 直樹, 須田 芳衛, 山嵜 強志, 粂川 芳広, 佐藤 亀壽, ...
2000 年 31 巻 2 号 p.
275-276
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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塩谷 隆信, 伊藤 伸朗, 渡邊 亜紀子, 佐野 正明, 進藤 勉, 佐藤 一洋, 伊藤 武史, 鹿島 正行, 加賀谷 学, 佐々木 昌博, ...
2000 年 31 巻 2 号 p.
277-278
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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塩谷 隆信, 伊藤 伸朗, 渡邊 亜紀子, 佐野 正明, 進藤 勉, 佐藤 一洋, 伊藤 武史, 鹿島 正行, 加賀谷 学, 佐々木 昌博, ...
2000 年 31 巻 2 号 p.
279-280
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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杉本 孝一, 大森 正規, 鶴岡 秀一, 原田 和博, 松下 啓, 川口 敦弘, 藤 秀人, 藤村 昭夫
2000 年 31 巻 2 号 p.
281-282
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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渡邊 麻里子, 大野 雅子, 山原 彩子, 森崎 智子, 山口 郁未, 石川 秀雄, 山本 勇, 東 純一
2000 年 31 巻 2 号 p.
283-284
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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小林 広幸, 岡 哲雄
2000 年 31 巻 2 号 p.
285-286
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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横田 愼一, 熊谷 雄治, 澤田 実花, 藤田 朋恵, 黒山 政一, 矢後 和夫, 越前 宏俊
2000 年 31 巻 2 号 p.
287-288
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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中村 英樹, 横野 文, 森田 幸代, 広兼 元太, 柴崎 守和, 染矢 俊幸, 下田 和孝
2000 年 31 巻 2 号 p.
289-290
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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葉玉 敦子, 家入 一郎, 森田 俊博, 木村 美由紀, 江崎 好郎, 金田 達也, 真谷 幸介, 浦江 明憲, 入江 伸, 籾山 邦男, ...
2000 年 31 巻 2 号 p.
291-292
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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古田 隆久, 白井 直人, 小菅 和仁, 花井 洋行, 中川 和子, 大橋 京一, 菱田 明, 石崎 高志, 金子 榮藏
2000 年 31 巻 2 号 p.
293-294
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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渡辺 実, 立石 智則, 田中 政巳, 熊井 俊夫, 佐藤 哲男, 小林 真一
2000 年 31 巻 2 号 p.
295-296
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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木下 香葉子, 福田 剛史, 隅田 昭彦, 西田 裕子, 大野 雅子, 山本 勇, 稲葉 忠信, 東 純一
2000 年 31 巻 2 号 p.
297-298
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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福圓 修一, 隅田 昭彦, 木下 香葉子, 猶原 雅和, 福田 剛史, 松田 秀康, 山本 勇, 稲葉 忠信, 東 純一
2000 年 31 巻 2 号 p.
299-300
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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宮本 昌美, 梅津 有理, 醍醐 聡, Philippe Beaune, Marie-Anne Loriot, Isabelle Stuck ...
2000 年 31 巻 2 号 p.
301-302
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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福田 剛史, 西田 裕子, 今岡 進, 廣井 豊子, 猶原 雅和, 舩江 良彦, 東 純一
2000 年 31 巻 2 号 p.
303-304
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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RT-Competitive PCRによる定量的解析
隅田 昭彦, 山本 勇, 福圓 修一, 猶原 雅和, 松田 秀康, 木下 香葉子, 東 純一
2000 年 31 巻 2 号 p.
305-306
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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ヒト肝ミクロソーム代謝への影響
森崎 智子, 高橋 京子, 上島 悦子, 黒川 信夫, 東 純一
2000 年 31 巻 2 号 p.
307-308
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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小菅 和仁, 山添 康, 福田 勝行, 渡邊 裕司, 大橋 京一, 石崎 高志
2000 年 31 巻 2 号 p.
309-310
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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奇 錦峰, 峰下 哲
2000 年 31 巻 2 号 p.
311-312
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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横山 広行, 及川 恵子, 福間 長知, 安武 正弘, 高野 照夫, 早川 弘一, 松澤 一郎, 秋元 成太
2000 年 31 巻 2 号 p.
313-314
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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草間 真紀子, 山本 康次郎, 佐藤 均, 木村 健二郎, 伊賀 立二
2000 年 31 巻 2 号 p.
315-316
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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豊口 禎子, 海老原 光孝, 小嶋 文良, 細谷 順, 仲川 義人
2000 年 31 巻 2 号 p.
317-318
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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渡辺 裕司, 佐藤 洋, 寺田 肇, 小菅 和仁, 鈴木 真紀, 小林 裕子, 大橋 京一
2000 年 31 巻 2 号 p.
319-320
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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保坂 文駿, 志賀 剛, 若海 美智, 鈴木 豪, 稲葉 貴子, 笠貫 宏, 土谷 隆紀, 西方 かおり, 長沼 美代子
2000 年 31 巻 2 号 p.
321-322
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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ニザチジンとラニチジンの比較
佐々木 正人, 須藤 俊明, 藤村 昭夫
2000 年 31 巻 2 号 p.
323-324
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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小池 勇一, 犀川 哲典, 原 政英, 峰下 哲
2000 年 31 巻 2 号 p.
325-326
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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加世田 俊, 岩田 真一, 満田 稔, 辻村 俊輔, 清水 隆雄, 野元 正弘, 福田 健夫, 納 光弘
2000 年 31 巻 2 号 p.
327-328
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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NOとペルオキシナイトライトの内皮透過性亢進における役割
丸茂 丈史, R. Busse, T. Noll, H.M. Piper, 林 松彦, 猿田 享男
2000 年 31 巻 2 号 p.
329-330
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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吉岡 俊正, 塚原 富士子, 田胡 克哉, 村木 篁
2000 年 31 巻 2 号 p.
331-332
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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本田 徹, 佐藤 淳也, 長内 尊子, 大久保 正, 菅原 和信
2000 年 31 巻 2 号 p.
333-334
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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板橋 明, 根本 健, 坪井 實, 前田 敏郎, 坪内 一郎, 矢萩 晴久, 植村 昌平, 井之川 芳之, 高本 哲義
2000 年 31 巻 2 号 p.
335-336
発行日: 2000/03/31
公開日: 2010/06/28
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