【背景と目的】一般的に切除不能悪性遠位胆道狭窄のドレナージには内径が太いself-expandable metal stent（SEMS）の方が閉塞再発までの時間（time to recurrence obstruction；TRBO）が長いと考えられているが，fully covered SEMS（FCSEMS）において内径別のTRBOについての検討はない．この多施設前向き研究の目的は，切除不能遠位胆管悪性狭窄患者における８mm径と10mm径のFCSEMSのTRBOと胆嚢炎や膵炎などの偶発症の頻度を比較検討することである．
【方法】この多施設前向き研究には18施設が参加した．エントリーされた患者は８mm径群と10mm径群に割付けされた．この両群においてTRBO，８mm径FCSEMSの10mm径に対する非劣性の有無の検討，全生存期間，偶発症の頻度とその種類，死亡時ステント開存率を比較検討した．
【結果】TRBOの中央値は８mm径群（n＝102）と10mm径群（n＝100）で有意差を認めなかった（275日と293日，P＝0.971）．８mm径群の10mm径群に対するハザード比は0.90であった（80％信頼区間は0.77-1.04であり上限が帰無仮説の許容ハザード比1.33より小さかった）．この結果によってTRBOにおいて８mm径ステントは10mm径ステントに対して統計的に非劣勢であると判断された．全生存期間，偶発症の発症率，死亡時ステント開存率に有意差は認めなかった．
【結論】８mm径FCSEMSは10mm径FCSEMSにTRBOにおいて非劣性であった．この結果は今後のSEMS新規開発に重要である．
（UMIN 000013560）
