直腸T1癌に対する内視鏡治療と放射線化学療法の適応―世界の現状とJCOG1612の紹介

抄録

リンパ節転移高リスク下部直腸粘膜下層浸潤癌に対する標準治療は，リンパ節郭清を伴う外科的切除である．しかし，術後の永久人工肛門，肛門機能の低下や合併症の問題から外科手術を拒否する患者が少なからず存在する．そのため日本臨床腫瘍研究グループ（Japan Clinical Oncology Group：JCOG）で，局所切除後に化学放射線療法を追加する試験治療が，標準治療である外科的切除に対して劣らないことを検証する試験（JCOG1612「局所切除後の垂直断端陰性かつ高リスク下部直腸粘膜下層浸潤癌（pT1癌）に対するカペシタビン併用放射線療法の単群検証的試験」）を計画した．Primary endpointは５年無再発生存割合とした．試験デザインは，多施設，単群検証的試験である．試験治療の内容は，予防照射45Gy（1.8Gy/日）とし，放射線療法の増強効果目的としてカペシタビンを承認用法用量で用いる．予定登録数は210例，予定登録期間は４年，追跡期間は登録終了後10年であり，平成30年１月10日から患者登録が開始された．