抄録
目的：バイオ後続品と先行バイオ医薬品の同等性/同質性評価技術の進歩，国内外における規制と承認の動向を調べた．
方法：国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）年報の業務報告，医薬品医療機器総合機構（PMDA），NIHS 生物薬品部のウェブサイトおよび関連文献情報より収集した．
結果と考察：欧州EMAは，2005年以降，総論的ガイドライン（GL）に加えて，品質GL，非臨床・臨床試験GL，および製品群別の非臨床・臨床GLを継続的に公表し，その起点になった．2009年には，我が国でも，バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（薬食審査発第 0304007 号）の通知が厚生労働省より発出された．米国では，2010年バイオ後続品の規制要件を定めた法律が成立し，2012年 FDA からガイダンス案が公開された．先行品との同等性/同質性が承認のキーポイントとなっている．同等性/同質性評価においては，製法の影響で差異が生じやすい N-結合型糖鎖プロファイルや，抗体医薬品の ADCC 活性，FcγRⅢa 結合活性などが重要となる場合が多く，NIHS でも関連する評価法の研究が行われている．抗体医薬品の重要な生物学的特性である免疫細胞活性の Fc-介在機能の比較は重要である．この評価法は，2013年から現在まで続けられ進展して来ている．一般的な生物学的分析法は，マウス IgG1 モノクローナル抗体での簡易サンプル調整法と LC/MS を用いたモニタリング法が開発された．我が国では，現在まで，サイトカイン，エリスロポエチン類，抗体等を含む32品目が承認された．
