本邦における申請電子データの提出・利用の現状とPMDAの取組み

抄録

医薬品の製造販売承認申請時の電子データについて, 2016年10月に電子データの受付を開始し, 2020年3月31日に電子データ提出に係る経過措置期間が終了した. 経過措置期間の終了に向け, 適宜, 通知の改正などの対応を行ってきた.

申請電子データの提出に係る相談について, 2015年5月15日に相談開始後2020年3月31日までに387件の相談を実施した. 申請電子データの提出に係る相談の実施件数は, 毎年増加傾向にある.

申請電子データの受付開始後2020年3月31日までに116件の申請電子データの提出があり, 承認審査で提出された電子データを利用している. また, PMDAでは, 蓄積された申請電子データを利用した品目横断的な臨床試験データの解析などの検討を進めている.

経過措置期間終了後も, 申請電子データの提出状況などをふまえ, 必要に応じて適宜, 通知の改正などの対応を行っていく予定である.