「承認事項及びその変更の規制上の取り扱われ方の実態調査」アンケート調査結果からの製造販売承認書に関する課題

抄録

日本製薬工業協会薬事委員会では，日米欧における品質に係る承認事項の記載量の差異，日本で薬事手続きが行われた品質に係る承認事項の変更事例が米国および欧州ではどのように扱われたかのアンケート調査を実施した．また，米国および欧州でも薬事手続きが行われていた場合は，変更カテゴリー，手続きに要した期間，さらに，手続きの際にGMP調査が行われたか等を調査した．その結果を報告する．