SaMDフォーラム・サブフォーラムの総論

抄録

SaMDフォーラムの勉強会としてサブフォーラムが2023年2月6日に開催された．テーマは，「SaMDにおける診療報酬に関する課題」と「医療データの利活用に関する課題」である．本稿では二つのテーマに対して，当日の議論に留まらず広範にレビューを行い情報提供することとした．前者の議論では，SaMDに特有の課題をふまえて評価することについて産業界から提言があった．後者の議論では，医療データの提供に関する個人情報を適切に保護した上での具体的な提供方法についての現状の課題を中心に議論が行われた．このような議論を経て，現在，厚生労働省の中医協にてSaMDの具体的な評価のあり方について議論が行われている．また，厚生労働省の研究班にて医療データの適切な提供方法に関するガイドラインの作成が行われている．今後もイノベーションとレギュレーションのバランスのあり方に関する議論が継続的に行われることを期待したい．